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實驗11-康奇膠囊毒理學安全實驗解讀--

2023-04-10

康奇膠囊毒理學安全實驗解讀

于長水

 

 

甘草多糖制成高效免疫調節劑利科牌康奇膠囊，對康奇膠囊做了毒理學安全實驗。

實驗由監管機構天津市衛生防病中心（即今天津市疾病預防控制中心）進行。

實驗材料與方法：

小鼠經口急性毒性試驗。小鼠20只，以20克/公斤康奇膠囊液進行灌胃，（灌胃量0.4毫升，兩次給藥），連續觀察10天。

大鼠經口急性毒性試驗。大鼠20只，康奇膠囊液灌胃量2毫升，間隔3小時，三次給藥，連續觀察14天。

30天喂養試驗。大鼠80只，康奇膠囊劑量設計：（1）0.5克；（2）0.75克；（3）1克。即分別相當于人體推薦攝入量的50倍、75倍、100倍。

結果：

1、經口急性毒性試驗。經口給予康奇膠囊，觀察14天后，未見明顯的中毒癥狀，也無死亡。康奇膠囊屬無毒物。

2、30天喂養試驗。以0.5克、0.75克、1克的康奇膠囊摻入飼料中喂飼大鼠30天，動物未出現拒食現象，各劑量組動物體重、食物利用率與對照組比較，差異無顯著性。

各組動物的血紅蛋白、紅細胞總數、白細胞計數及分類，均在本室正常值范圍之內。

各組動物的轉氨酶、尿素氮、膽固醇、血糖，總蛋白及白蛋白，均在本室正常值范圍之內。

解剖組織學檢查，未發現膀胱、肝總管結石。肝、腎、胃、脾及十二指腸做病理檢查，未見有意義的病理改變。

解讀：

1、急性毒性試驗，經口大、小鼠急性毒性試驗，康奇膠囊屬無毒物，無急性毒性。

2、30天喂養實驗，各組動物生長良好，體重、增重及食物利用率與對照組無顯著差異，血液學、生化指標及臟體比值均在本室正常值范圍之內。解剖及病理檢查均未見異常。表明，康奇膠囊無亞急性毒性，無慢性毒性作用。

3、利科牌康奇膠囊無急性毒性、無亞急性毒性、無慢性毒性，可安全服用。